岗位职责：

1、负责产品质量研究和分析方法开发、优化、转移和验证工作；

2、参与QC质量体系建立、QC整体管理工作，制定部门工作目标计划、检验计划；

3、完成研发样品的检验工作，及时发现和上报异常事件和质量问题；

4、根据公司项目目标，推进QC项目工作，开展分析方法的转移和验证工作；

5、参与QC部门团队建设和实验室硬件建设，拟定质量研究费用预算和人员规划；

6、组织部门绩效考评，提出部门架构调整和人事任免的建议。

岗位要求：

1、本科及以上学历，药学、生物、化学分析等相关专业；

2、5年以上相关工作经验，生物制品现场核查经验优先，参与过GMP审计；

3、熟悉药品管理相关法律法规，实验室质量管理体系和质量控制知识；

4、经过GMP和医药知识体系培训，能正确理解和实施药品GMP有关规定；

5、较强的组织、沟通与协调能力，敏锐的洞察力和解决问题的能力。

岗位职责：

1、负责胰岛素及类似物精纯生产操作、取样及过程控制，熟练使用AKTA；

2、负责胰岛素及胰岛素类似物纯化、干燥等生产操作、取样及过程控制；

3、负责蛋白下游纯化、层析前处理、结晶、冻干等生产操作、取样及过程控制；

4、负责本部GMP文件的起草、修订及实施，参与本部工艺及设备验证；

5、负责按SOP要求进行设备操作、保养及协助设备部对设备进行检修；

6、负责溶液审核放行记录单、不合格/过期溶液处理表及生产记录的填写；

7、负责数据库录入，偏差现场处理并及时上报领导，负责部门迎检工作。

岗位要求：

1、本科及以上学历，生物技术、生物工程、制药、化学合成相关专业；

2、3年以上胰岛素或针制类似物纯化、GMP条件下纯化生产经验者优先；

3、熟悉GMP法规要求；熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH等指导原则；

4、工作踏实、勤奋、细心，有较强的责任心。

岗位职责：

1、负责本部门生产现场管理，确保按照计划和GMP要求完成本部门生产任务；

2、负责批生产记录的审核，及时汇报工作进展和工作过程中所遇的问题；

3、根据GMP、ICH等法律法规要求，负责设备及工艺的各项验证工作；

4、协助拟定产品工艺规程及批记录；协助进行部门间的工艺移交；

5、负责起草GMP相关文件，包括批生产记录、操作规程等；

6、负责部门内成员的管理，部门内工作的不断改进与完善。

岗位要求：

1、本科及以上学历，生物技术、生物工程、制药等相关专业；

2、5年以上相关工作经验，熟悉蛋白纯化相关生产设备和GMP车间生产流程；

3、了解包涵体变复性、酶切、层析、超滤、结晶、干燥等基础理论知识；

4、熟悉GMP、ICH等法律法规，熟练使用常见的办公软件及专业软件。

岗位职责：

1、负责结晶组相关工作，确保按照计划和GMP要求完成下游纯化工作；

2、负责本部门设备的验收（IQ、OQ、PQ等），以及日常维护、清洁、保养；

3、起草、审核包括批生产记录、工艺、操作规程等相关文件，确保按时完成；

4、起草相关GMP文件，如URS、SOP、MBR，及时汇报进展和过程中所遇问题；

5、确保组内成员及时完成相关培训，积极主动开展业务优化并不断改进与完善。

岗位要求：

1、本科及以上学历，生物技术、生物工程、制药等相关专业；

2、3年以上相关工作经验，熟悉药企GMP车间生产流程；

3、熟悉结晶相关原理、生物制药下游技术知识、蛋白质相关知识；

4、熟悉结晶设备的实际操作，具备处理工艺和设备操作中常见问题的能力；

5、具有较强的总结和分析能力，能够熟练使常用办公软件。

岗位职责：

1、组建制剂车间包装团队，对生产活动进行质量管理，制剂灯检、贴标、装盒保质保量完成；

2、根据公司产品，生产系统SOP、操作记录和配套辅助记录并对员工进行培训和指导；

3、参与包装相关设备用户需求起草，细节讨论、设备安装、确认及验证过程，协助设备日常维护；

4、负责组织和实施制剂灯检、贴标、装盒等日常运行，检查，异常情况处理等工作；

5、协助质量部门进行车间内部偏差调查、变更申请和CAPA相关工作；

6、负责制剂包装团队组织搭建，人员配置，岗位设计等团队建设工作。

岗位要求：

1、 全日制本科及以上学历，生物制药或药学相关专业；

2、 5年以上注射剂生产经验，GMP或有过官方审计者优先考虑；

3、 有注射剂自动灯检机、自动装盒机操作管理经验优先。

岗位职责：

1、按照制剂生产计划，组织并实施灌装线的洗瓶、隧道烘箱和灌装生产；

2、负责灌装线有关文件起草和更新，批生产记录和其它GMP记录及时记录与整理归档；

3、负责工作区域设备日常清洁及简单维护，问题跟踪协调，确保区域设备工作正常；

4、协助灌装主管进行车间内部偏差调查、变更申请和CAPA相关工作；

5、协助质量部门进行车间相关设备验证、无菌更衣验证、工艺验证等相关验证工作。

岗位要求：

1、全日制大专及以上学历，生物制药及药学相关专业；

2、3年以上生物制药行业工作经验，熟悉GMP，具备无菌操作意识；

3、有生物药，博世联动线操作经验优先。

岗位职责：

1、按照制剂生产计划，组织并实施称量、配液的生产，按计划保证保量完成生产目标任务；

2、负责相关批生产记录和其它GMP记录及时记录与整理归档；

3、区域设备日常清洁及简单维护，发现问题及时报修并跟踪协调，确保区域设备工作正常；

4、负责称量、配液有关文件，包含设备操作SOP、岗位SOP、批生产记录等起草和更新；

5、偏差调查、变更申请和CAPA处理，确保现场生产活动符合GMP和相关SOP文件要求；

6、协助质量部门进行车间相关设备验证、清洁验证、工艺验证等相关验证工作。

岗位要求：

1、全日制本科及以上学历，生物制药及药学相关专业；

2、5年以上生物制药行业工作经验，熟悉GMP，具备无菌操作意识；

3、有生物药，不锈钢配液系统操作经验优先。

岗位职责：

1、负责自控工程项目的对接，日常施工的监督及验证验收相关工作；

2、负责组织自动化设备和系统的操作规程、管理规程的修订和完善；

3、负责自动化相关设备和系统的运行、维护、保养等方面工作；

4、配合生产工艺进行相应工艺配方编制、验证，重大技术问题讨论、分析；

5、负责工作中偏差、变更、CAPA等质量事件处理；协助自检和外部审计。

岗位要求：

1、大专及以上学历，自动化相关专业；

2、3年以上药企自控相关工作经验，熟悉药企生产设备和制药工程建设；

3、熟悉DCS系统，擅长一个或者多个主流PLC品牌的编写；

4、熟悉WINCC软件及其SQL SERVER数据库。