作为一家领先的生物合成技术领域的CDMO公司，鲲鹏生物拥有深厚的GMP生产经验和卓越的生产能力。我们致力于为客户提供从概念验证到商业化生产的全方位服务。我们的生产设施严格遵循国际GMP标准，确保产品质量和安全性达到最高标准。我们的团队由经验丰富的行业专家组成，他们对生物合成技术有深刻的理解和实践经验。
• 全自动制剂配液系统
配制规模可达360L，批量最大120,000瓶/批，2批/天
• 无菌灌装线
批量可达360L，单批批量最大：120,000瓶
灌装速度：300瓶/分钟，18,000瓶/小时
• 全自动包装线
单批批量最大：300,000瓶
包装速度：整线400瓶/分钟，24,000盒/小时
• 多功能发酵产线
规格：200L种子罐 5000L发酵罐
• 分离管罐系统
规格：GEA均质机 3000L/h；阿法拉伐离心机 3000L/h
控制系统：西门子集成控制均质机、离心机
• 全自动切向流过滤系统
系统处理量：膜包超滤系统 300~35000 L；中控纤维超滤系统 1000-18000 L
• 纯化系统
- 低压层析系统
流速150~2500L/h，梯度精度≤±1%
- 高压层析系统
流速1800 L/min，梯度精度≤±1%，耐压：100 bar
• 实验室面积：1800㎡，4个独立检测区
• 200台国际先进仪器：高效液相色谱仪（HPLC）、顶空气相色谱仪（ HS-GC ）、原子吸收仪（AAS）、红外光谱仪（IR）、紫外分光光度计（UV）、荧光定量PCR仪（qPCR）等
• 完备的数据完整性体系，适配氨基酸、侧链、各种试剂等80余种物料、辅料、包材的检验工作
• 质量系统（QS）——确保药品生产过程中的质量控制和质量保证。
• 物料系统（MS）——确保药品生产过程中使用的原材料、包装材料和中间产品的质量。
• 包装和标签系统（PLS）——确保药品包装和标签的设计、印刷和使用符合 GMP 要求。
• 设备和设施系统（FS）——确保药品生产设施和设备的设计、安装、操作和维护符合 GMP 要求。
• 生产系统（PS）——确保药品生产过程的控制和管理符合 GMP 要求。
• 实验室控制系统（LS）——确保药品生产过程中的实验室控制和检测符合GMP要求。